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ISO13485醫療器械管理體系


一,【什么是ISO13485醫療器械管理體系?】

ISO13485標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》 是一個應用于醫療器械制造與服務行業的標準。醫療器械行業一直將ISO 13485標準(中國等同轉換號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001 標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因此,滿足ISO 13485標準也就符合 ISO 9001標準的要求。


二、【ISO13485醫療器械管理體系的好處:】

1, 通過認證擴大全球市場準入
2,概述如何審核并改善貴組織的流程
3,提高效率、削減成本并監控供應鏈績效
4, 說明您生產更安全有效的醫療器械

5, 滿足法規要求和客戶期望


三,【什么行業可以做ISO13485醫療器械管理體系?】

醫療器械行業。


四,【ISO13485醫療器械管理體系認證時間】

1-2個月(可加急)


六,【ISO13485醫療器械管理體系認證流程是怎樣的?】

1, 簽訂認證合同,并填寫認證申請書。
,2,提交相關資料進行合同評審
3,咨詢公司安排輔導工程師前往企業現場進行輔導,建立體系。輔導次數一般是在2-3次,具體依企業情況而定
4,輔導完成,等待認證公司審核
5, 審核通過,頒發ISO證


通過 ISO13485 認證可以獲得

證書均有認監委備案,最具含金量的 ISO13485體系認證 證書,CNAS認可,

權威機構出證,全球通用。


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